【価格】
133 血管内手術用カテーテル
(1) 経皮的脳血管形成術用カテーテル
① 先端閉鎖型 134,000円
② 先端開放型 190,000円
(2) 末梢血管用ステントセット
① 一般型 179,000円
② 再狭窄抑制型 229,000円
(3) ＰＴＡバルーンカテーテル
① 一般型
ア 標準型（ＰＴＡカテ・一般・標準） 40,900円
イ 特殊型（ＰＴＡカテ・一般・特殊） 60,500円
② カッティング型（ＰＴＡカテ・カッティング） 135,000円
③ 脳血管攣縮治療用（ＰＴＡカテ・スパズム治療） 51,500円
④ 大動脈用ステントグラフト用
ア 血流遮断型（胸部及び腹部）（ＰＴＡカテ・血流遮断型） 61,800円
イ 血流非遮断型（胸部及び腹部）（ＰＴＡカテ・血流非遮断型） 65,700円
⑤ スリッピング防止型（ＰＴＡカテ・スリッピング防止） 102,000円
⑥ 再狭窄抑制型（ＰＴＡカテ・再狭窄抑制） 170,000円
(4) 下大静脈留置フィルターセット
① 標準型 163,000円
② 特殊型 171,000円
(5) 冠動脈灌流用カテーテル 24,100円
(6) オクリュージョンカテーテル
① 標準型 21,800円
【旧：133 血管内手術用カテーテル(6)オクリュージョンカテーテル②特殊型】(H30.4～)102,000円、(H31.1～)84,200円、(H31.4～)66,400円
② 特殊型 109,000円
(7) 血管内血栓異物除去用留置カテーテル
① 一般型 119,000円
② 頸動脈用ステント併用型
ア フィルター型 183,000円
イ 遠位バルーン型 188,000円
ウ 近位バルーン型 192,000円
(8) 血管内異物除去用カテーテル
① 細血管用 88,500円
② 大血管用 42,900円
③ リードロッキングデバイス 89,300円
④ リード抜去スネアセット 140,000円
(9) 血栓除去用カテーテル
① バルーン付き
ア 一般型（血栓除去カテ・バルーン一般） 11,700円
イ 極細型（血栓除去カテ・バルーン極細） 15,100円
ウ ダブルルーメン（血栓除去カテ・バルーンDL） 17,900円
② 残存血栓除去用（血栓除去カテ・残存） 34,900円
③ 経皮的血栓除去用（血栓除去カテ・経皮） 40,800円
④ 脳血栓除去用
ア ワイヤー型（血栓除去カテ・脳ワイヤー） 281,000円
イ 破砕吸引型（血栓除去カテ・脳破砕吸引） 442,000円
ウ 自己拡張型（血栓除去カテ・脳自己拡張） 379,000円
(10) 塞栓用バルーン
① バルーン 59,300円
② バルーンデリバリー用カテーテル 70,200円
(11) 塞栓用コイル
① コイル
ア 標準型 11,200円
イ 機械式デタッチャブル型 57,000円
ウ 電気式デタッチャブル型 119,000円
エ 水圧式・ワイヤー式デタッチャブル型 108,000円
オ 特殊型 144,000円
② プッシャー 16,600円
③ コイル留置用ステント 458,000円
(12) 汎用型圧測定用プローブ 77,400円
(13) 循環機能評価用動脈カテーテル 30,400円
(14) 静脈弁カッター
① 切開径固定型 24,300円
② 切開径変動型 85,100円
③ オーバーザワイヤー型 86,000円
(15) 頸動脈用ステントセット (H30.4～)194,000円、(H31.1～)191,000円、(H31.4～)189,000円
(16) 狭窄部貫通用カテーテル 45,300円
(17) 下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル 176,000円
(18) 血管塞栓用プラグ 129,000円
(19) 交換用カテーテル 18,900円
(20) 体温調節用カテーテル
① 発熱管理型 76,000円
② 体温管理型 83,500円 （承認番号22800BZI00008000、H30.4～H30.8）89,100円
(21) 脳血管用ステントセット 492,000円
(22) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム 1,390,000円
【留意】
(１ ) 経皮的脳血管形成術用カテーテルは、頭蓋内血管の経皮的形成術に使用した
場合に算定できる。
(２) 下大静脈留置フィルターセット
アフィルター、フィルター・デリバリー・カテーテル、ガイドワイヤー、ダ
イレーター、シース、ローディング・コーン及びローディング・ツールは、
別に算定できない。
イ留置後抜去することを前提としたテンポラリー下大静脈留置フィルターは
算定できない。
(３) 血管内異物除去用カテーテル
アリードロッキングデバイスについては、当該材料を用いた手技に関する所定
の研修を終了した医師が使用した場合に限り算定できる。
イリード抜去スネアセットについては、リード断線等、通常の血管内異物除去
用カテーテル大血管用では抜去困難と判断されるリードの抜去を目的として、
関係学会の定める当該材料の実施基準に準じて使用した場合に限り算定でき
る。
(４) 血栓除去用カテーテル
ア脳血栓除去用は、１ 回の手術に対し、３ 本を限度として算定する。
イ脳血栓除去用は、当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師
が使用した場合に限り算定できる。
ウ脳血栓除去用を使用するに当たっては、関係学会の定める実施基準に準じる
こと。
(５ ) 塞栓用コイル・コイル・特殊型については、所定の研修を修了した医師が実
施した場合に限り算定できる。
(６) 下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル
アガイドワイヤーの通過が困難な慢性完全閉塞下肢動脈において、経皮的血管
形成術を実施した場合に限り算定できる。なお、経皮的血管形成術前の患者の
病変部の所見及び下肢動脈狭窄部貫通用カテーテルを使用する医療上の必要性
について診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ内膜下に挿入されたガイドワイヤーを真腔に再疎通させる機能を有するもの
については、TA SCIIA /B病変であって、病変長が15c mを越えない病変において、
ガイドワイヤーが偽腔に迷入した場合に限り、１ 回の手術に当たり１ 本を上限
として算定できる。
(７) 血管塞栓用プラグ
ア心臓及び頭蓋内血管を除く、動静脈奇形、瘤、動静脈瘻等の異常血管、出
血性病変、肝臓腫瘍の栄養血管のうち、直径２ m m以上の血管に使用した場合に
算定できる。なお、患者の血管病変部の所見（ 直径を含む。） を診療報酬明細
書の摘要欄に記載すること。
イプッシャーワイヤー及びローダーは別に算定できない。
(８) 交換用カテーテルは、１ 回の手術に対し、１ 本を限度として算定する。
(９) 体温調節用カテーテル
ア投薬のみを目的として使用した場合は算定できない。
イ発熱管理型は、くも膜下出血、頭部外傷又は熱中症による急性重症脳障害に
伴う発熱患者に対し、体温調節の補助として使用した場合に限り算定できる。
ウ体温管理型は、目標体温を3 5℃ 以下として体温管理を行った場合に限り算定
できる。
(10) 脳血管用ステントセットは以下のいずれかの目的で使用した場合に限り算定
できる。
ア血管形成術時に生じた血管解離、急性閉塞又は切迫閉塞に対する緊急処置
イ他に有効な治療法がないと判断される血管形成術後の再治療
(11) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
ア脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムは、１ 回の手術に当たり原則と
して１ 個を限度として算定できる。ただし、医学的な必要性から２ 個以上使用
する必要がある場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムは、当該材料を用いた手技に関
する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。
ウ脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムを使用するに当たっては、日本
脳神経外科学会、日本脳卒中学会及び日本脳神経血管内治療学会作成の「頭蓋
内動脈ステント（ 脳動脈瘤治療用F l o w D i v e r t e r） 適正使用指針」を遵守する
こと。
【定義】
(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（ ２ 区分） 、末梢血管用ステントセ
ット（ ２ 区分） 、Ｐ Ｔ Ａ バルーンカテーテル（ ８ 区分） 、下大静脈留置フィルターセ
ット（ ２ 区分） 、冠動脈灌流用カテーテル（ １ 区分） 、オクリュージョンカテーテル
（ ２ 区分） 、血管内血栓異物除去用留置カテーテル（ ４ 区分） 、血管内異物除去用カ
テーテル（ ４ 区分） 、血栓除去用カテーテル（ ８ 区分） 、塞栓用バルーン（ ２ 区分） 、
塞栓用コイル（ ７ 区分） 、汎用型圧測定用プローブ（ １ 区分） 、循環機能評価用動脈
カテーテル（ １ 区分） 、静脈弁カッター（ ３ 区分） 、頸動脈用ステントセット（ １ 区
分） 、狭窄部貫通用カテーテル（ １ 区分） 、下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル（ １ 区
分） 、血管塞栓用プラグ（ １ 区分） 、冠動脈カテーテル交換用カテーテル（ １ 区分） 、
体温調節用カテーテル（ ２ 区分） 、脳血管用ステントセット（ １ 区分） 及び脳動脈瘤
治療用フローダイバーターシステム（ １ 区分） の合計5 6区分に区分する。
(２) 経皮的脳血管形成術用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」又は「バルー
ン拡張式脳血管形成術用カテーテル」であること。
イ経皮的脳血管形成術の実施に際し、頭蓋内の椎骨動脈又は内頚動脈等の脳動脈
狭窄部を拡張する目的で使用するバルーンカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
ア先端閉鎖型
バルーンルーメン先端は閉鎖しており、バルーン専用ルーメンを通してバルー
ンを拡張するカテーテルで、その拡張にワイヤー等による先端閉鎖を必要としな
いこと。
イ先端開放型
バルーンルーメン先端は開放しており、ワイヤー等により先端を閉鎖し、バル
ーンを拡張させるカテーテルであること。
(３) 末梢血管用ステントセット
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ ７ ） 内臓機能代用器」であって、一
般的名称が「血管用ステント」、「腸骨動脈用ステント」、「血管用ステントグ
ラフト」又は「薬剤溶出型大腿動脈用ステント」であること。
イ四肢の血管拡張術を実施する際に、末梢血管（ 頸動脈、冠状動脈、胸部大動脈
及び腹部大動脈以外の血管） 内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用する
ステントセット（ デリバリーシステムを含む。） であること。
② 機能区分の考え方
ステントの構造及び使用目的により、一般型及び再狭窄抑制型の合計２ 区分に区
分する。
③ 機能区分の定義
ア一般型
イ以外のものであること。
イ再狭窄抑制型
薬剤による再狭窄抑制のための機能を有し、大腿膝窩動脈の血管内腔の確保を
目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット（ デリバリーシステムを含
む。） であること。
(４) Ｐ Ｔ Ａ バルーンカテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「非中心循環系バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」、
「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」、「中心循環系閉塞術用血管内カテ
ーテル」又は「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」であること。
イ冠動脈、心臓を除く動脈若しくは静脈若しくはシャント狭窄部の拡張又はステ
ントを留置する際の後拡張を目的に、経皮的に使用するバルーンカテーテル又は
脳機能検査及び脳血管スパズムの治療を目的に使用するマイクロバルーンカテー
テルであること。
② 機能区分の考え方
構造、使用目的及び術式により、一般型（ ２ 区分） 、カッティング型（ １ 区分） 、
脳血管攣縮治療用（ １ 区分） 、大動脈用ステントグラフト用（ ２ 区分） 、スリッピ
ング防止型（ １ 区分） 及び再狭窄抑制型（ １ 区分） の合計８ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア一般型・標準型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルのシャフトの外径が４ Fr超であって、目的病変部位へ到達するた
めにガイディングカテーテル等による補助を必要としないものであること。
ⅱ ウ、エ、オ及びカに該当しないこと。
イ一般型・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルのシャフトの外径が４ Fr以下であり、目的病変部位へ到達するた
めにガイディングカテーテル等による補助が必要であるもの。
ⅱ 目的病変部位へのアプローチが困難な場合又は狭窄の程度が高い場合に使用
されるものであること。
ⅲ ウ、エ、オ及びカに該当しないこと。
ウカッティング型
切開と同時に拡張を行うことを目的に使用するカテーテルであってバルーンに
刃を有するものであること。
エ脳血管攣縮治療用
脳機能検査及び脳血管スパズムの治療を目的に使用するマイクロバルーンカテ
ーテルであること。
オ大動脈用ステントグラフト用
ⅰ 血流遮断型（ 胸部及び腹部）
次のいずれにも該当すること。
ａ 胸部大動脈用及び腹部大動脈用ステントグラフトを留置する際の、後拡張
を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
ｂ ステントグラフトの全ての部位に適用が可能な構造を有するものであるこ
と。
ｃ ⅱ に該当しないこと。
ⅱ 血流非遮断型（ 胸部及び腹部）
次のいずれにも該当すること。
ａ 胸部大動脈用及び腹部大動脈用ステントグラフトを留置する際の、後拡張
を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
ｂ バルーンを拡張した際に、血流を完全には遮断させない構造を有するもの
であること。
カスリッピング防止型
バルーン部にスリッピングを防止する構造を有し、一般型バルーンカテーテル
ではスリッピングを起こして十分な拡張が得られないと想定される病変に対して
使用されるカテーテルであること。
キ再狭窄抑制型
大腿膝窩動脈の自家血管に狭窄病変のある患者に対し、経皮的血管形成術のバ
ルーン拡張時に、バルーンに塗布されている薬剤を血管内壁に吸収させることを
目的に使用するカテーテルであること。
(５) 下大静脈留置フィルターセット
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞
栓除去用カテーテル」又は「下大静脈フィルタ」であること。
イ肺塞栓の患者であって再発するおそれが高いものに対して下大静脈フィルター
留置術を実施する際に、血液中の浮遊血栓の分離を目的に下大静脈内に留置して
使用するフィルターセット（ フィルター、フィルター・デリバリー・カテーテル、
ガイドワイヤー、ダイレーター、シース、ローディング・コーン及びローディン
グ・ツールを含む。） であること。
ウ留置後抜去することを前提としたテンポラリー下大静脈留置フィルターに該当
しないこと。
② 機能区分の考え方
構造により、標準型と特殊型の合計２ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア標準型
イに該当しないこと。
イ特殊型
構造上の工夫により、留置後から必要時回収するまでの期間に制限がないこと。
(６) 冠動脈灌流用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であ
って、一般的名称が「血管向け灌流用カテーテル」、「ヘパリン使用血管向け灌流
用カテーテル」、「冠動脈灌流用カテーテル」又は「ヘパリン使用冠動脈灌流用カ
テーテル」であること。
② 心拍動下において冠動脈大動脈バイパス術を実施する際に、大腿動脈等に挿入し
たカニューレと接続してから脱血した血液を冠動脈に注入することを目的に使用す
るカテーテルであること。
(７) オクリュージョンカテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」又は「中心循
環系閉塞術用血管内カテーテル」であること。
イ緊急止血、術中止血、動脈塞栓術、動注化学療法等を実施する際に血流を遮断
すること又は脳動脈瘤コイル塞栓術時のコイル塊の親動脈への突出・逸脱を防ぐ
ための補助を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
構造及びサイズにより、標準型及び特殊型の合計２ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア標準型
イに該当しないこと。
イ特殊型
次のいずれかに該当すること。
ⅰ バルーン非拡張時のバルーン部の外径が3.2 Fr以下であること。
ⅱ 血管の手術部位に血管内手術用カテーテル等を到達させることを目的に使用
するカテーテルであり、段階的に硬度を変化させ、かつ、ブレード構造を有し
たシャフトチューブであること。
ⅲ 緊急止血を目的に使用するカテーテルであり、かつ、スタイレットを挿入可
能なルーメン及びスタイレットを有していること。
(８) 血管内血栓異物除去用留置カテーテル
① 定義
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であ
って、一般的名称が「中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系血管処置
用チューブ及びカテーテル」又は「中心循環系塞栓捕捉用カテーテル」であること。
② 機能区分の考え方
構造、機能及び使用目的により、一般型（ １ 区分） 及び頸動脈用ステント併用型
（ ３ 区分） の合計４ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア一般型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 血管内の血栓、異物除去又は血栓溶解等を目的として、一時的に血管内に留
置するバスケットフィルターを持つカテーテルであること。
ⅱ イに該当しないものであること。
イ頸動脈用ステント併用型・フィルター型
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、
頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に病変の遠位部に一時留置するバスケ
ットフィルターを持つカテーテルであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル（ 16） 頸動脈用ステントセットと併用するものであ
ること。
ウ頸動脈用ステント併用型・遠位バルーン型
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、
頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に病変の遠位部に一時的に留置するバ
ルーンを持つカテーテルと、捕捉した血栓及び異物を吸引するための吸引カテ
ーテルを含む付属品の組み合わせであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル（ 16） 頸動脈用ステントセットと併用するものであ
ること。
エ頸動脈用ステント併用型・近位バルーン型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、
頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に総頸動脈及び外頸動脈に一時的に留
置するバルーンを持ち、捕捉した血栓及び異物を吸引することのできるルーメ
ンを有するカテーテルであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル（ 16） 頸動脈用ステントセットと併用するものであ
ること。
(９) 血管内異物除去用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞
栓除去用カテーテル」、「スネア用カテーテル」、「中心循環系血管処置用チュ
ーブ及びカテーテル」若しくは「冠動脈オクルーダ」、又は類別が「機械器具
（ ７ ） 内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ペースメーカ・除細動器リー
ド抜去キット」であること。
イ血管塞栓物質、カテーテル・ガイドワイヤーの破損片、ペーシングリード、下
大静脈フィルター、金属ステント等の血管内異物を回収又は除去することを目的
に血管内に挿入して使用するカテーテル又は経静脈ペーシングリードに挿入して
固定する材料であること。
② 機能区分の考え方
機能及び構造により、合計４ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア細血管用
ⅰ カテーテルの外径が３ Fr以下であること。
ⅱ ウ及びエに該当しないこと。
イ大血管用
ⅰ カテーテルの外径が３ Frを超えるものであること。
ⅱ ウ及びエに該当しないこと。
ウリードロッキングデバイス
経静脈的に心腔内に留置された、植込型ペースメーカー又は除細動器等のリー
ドを固定する目的でリード中空部に挿入して使用する材料であること。
エリード抜去スネアセット
次のいずれにも該当すること
ⅰ 経静脈的植込み型ペースメーカー又は除細動器のリードを経皮的に除去する
材料であること。
ⅱ 二つのループより構成されるスネアによって、標的物を挟み込むことで捕捉
し、体外に除去するものであるもの。
(10) 血栓除去用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞
栓除去用カテーテル」、「冠動脈向け注入用カテーテル」又は「中心循環系血管
処置用チューブ及びカテーテル」であること。
イ血管又は冠動脈の血栓又は塞栓による閉塞状態の解除を目的に血管内に挿入し
て使用するカテーテルであること。
ウ経皮的冠動脈形成術用カテーテルに該当しないこと。
② 機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用部位により、バルーン付き（ ３ 区分） 、残存血栓除去用
（ １ 区分） 、経皮的血栓除去用（ １ 区分） 及び脳血栓除去用（ ３ 区分） の合計８ 区
分に区分する。
③ 機能区分の定義
アバルーン付き・一般型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ イ、ウ及びオに該当しないこと。
イバルーン付き・極細型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ カテーテルの径が３ F r未満であること。
ⅲ オに該当しないこと。
ウバルーン付き・ダブルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ バルーン拡張用の腔及び薬液の注入、灌流等に使用する腔を有すること。
ⅲ オに該当しないこと。
エ残存血栓除去用
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 残存血栓を除去することを目的に使用するカテーテルであること。
ⅱ 残存血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。
オ経皮的血栓除去用
次のいずれかに該当すること。
ⅰ 経皮的に末梢血管の血栓を除去又は破砕する際に使用するカテーテルである
こと。
ⅱ 冠動脈の血栓を吸引除去することを目的に使用するカテーテルであること。
ⅲ 冠動脈の血栓を溶解除去することを目的に使用するカテーテルであること。
カ脳血栓除去用
ⅰ ワイヤー型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 脳血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。
ⅱ 破砕吸引型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 脳血栓の吸引を補助するためのワイヤーと、脳血栓を吸引するためのカテ
ーテルからなること。
ⅲ 自己拡張型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 自己拡張能を持つ網状のワイヤーを有すること。
(11) 塞栓用バルーン
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」又は「中心循
環系閉塞術用血管内カテーテル」であること。
イ血流の遮断を目的に使用する離脱式バルーン又はカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
使用目的により、バルーン及びバルーンデリバリー用カテーテルの合計２ 区分に
区分する。
③ 機能区分の定義
アバルーン
血流の遮断を目的に使用する離脱式バルーンであること。
イバルーンデリバリー用カテーテル
離脱式バルーンを塞栓部位まで運ぶことを目的に使用するカテーテルであるこ
と。
(12) 塞栓用コイル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（ ４ ） 整形用品」であって、一般的名
称が「非中心循環系塞栓形成インプラントキット」又は類別が「機械器具（ 5 1）
医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管内塞栓促進用補綴
材」、「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」若しくは「塞栓形成インプラント
挿入器」であること。
イ血流の遮断を目的に使用するコイル又はコイルと組み合わせて使用するプッシ
ャー若しくはステントであること。
② 機能区分の考え方
使用目的及び構造により、コイル（ ５ 区分） 、プッシャー（ １ 区分） 及びステン
ト（ １ 区分） の合計７ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
アコイル・標準型
イからオまでに該当しないコイルであること。
イコイル・機械式デタッチャブル型
外力（ ねじる又はフックを外す） によりワイヤーから離脱させるコイルである
こと。
ウコイル・電気式デタッチャブル型
電気分解によりワイヤーから離脱させるコイルであること。
エコイル・水圧式・ワイヤー式デタッチャブル型
次のいずれかであること。
ⅰ 水圧によりデリバリーチューブから離脱させるコイルであること。
ⅱ デリバリーチューブ内でコイルを保持しているリリースワイヤーを操作する
ことにより、デリバリーチューブから離脱させるコイルであること。
オコイル・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 動脈瘤等の塞栓促進を目的としてコイル表面又は内部に加工がなされている
ものであること。
ⅱ 加工素材が生体内で分解されず、塞栓促進効果を有するものであること。
カプッシャー
ア又はイのコイルを塞栓部位まで到達させるために使用するものであること。
キコイル留置用ステント
血管内に留置し、ア～ オのコイルの親動脈への突出・逸脱を防ぐ目的で使用す
るものであること。
(13) 汎用型圧測定用プローブ
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であ
って、一般的名称が「非中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」、「中心
循環系先端トランスデューサ付カテーテル」、「ヘパリン使用中心循環系先端トラ
ンスデューサ付カテーテル」、「中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル」
又は「頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル」であること。
② カテーテル先端付近の圧センサーを用い、血管内、頭蓋内又は筋内の圧力を測定
することを目的に体内に留置して使用するカテーテルであること。
③ 他に分類されるカテーテルに該当しないこと。
(14) 循環機能評価用動脈カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であ
って、一般的名称が「非中心循環系血管内カテーテル」であること。
② 循環機能を評価する目的で経皮的に動脈に挿入し、装置本体と併用して使用する、
温度センサーを有するカテーテルであること。
(15) 静脈弁カッター
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「血管内弁カッタ付カテーテル」又は「経皮的血管内弁カ
ッタ付カテーテル」であること。
イインサイチュバイパス法又はノンリバース法による血行再建術の際に、静脈内
に挿入して使用する静脈弁切開器であること。
② 機能区分の考え方
ブレード（ 刃） の構造により、切開径固定型、切開径変動型及びオーバーザワイ
ヤー型の合計３ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア切開径固定型
静脈弁を切除するブレード（ 刃） の径が固定されていること。
イ切開径変動型
静脈弁を切除するブレード（ 刃） の径が静脈の内径にあわせて変動すること。
ウオーバーザワイヤー型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 静脈弁を切除するブレード（ 刃） の径が静脈の内径にあわせて変動すること。
ⅱ ガイドワイヤーを用いるものであること。
(16) 頸動脈用ステントセット
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ ７ ） 内臓機能代用器」であって、一般的名称が「頸動脈用ステント」であること。
② 頸動脈用ステント留置術に際し、頸動脈内腔の確保を目的に病変部に挿入、留置
して使用するステントセット（ デリバリーシステムを含む。） であること。
(17) 狭窄部貫通用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であ
って、一般的名称が「血管狭窄部貫通用カテーテル」であること。
② 狭窄性血管（ 動脈、静脈又はシャント） へのガイドワイヤーの通過が困難な患者
に対し、経皮的血管形成術を実施する際にガイドワイヤーの通過部を確保すること
を目的として使用するカテーテルであること。
(18) 下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であ
って、一般的名称が「振動式末梢血管貫通用カテーテルシステム」又は「血管狭窄
部貫通用カテーテル」であること。
② 慢性完全閉塞下肢動脈へのガイドワイヤーの通過が困難な患者に対し、経皮的血
管形成術を実施する際にガイドワイヤーの通過部を確保することを目的として使用
するカテーテルであり、以下のいずれかに該当すること。
ア機械的振動により、血管内の石灰化した病変を貫通させる機能を有すること。
イ内膜下に挿入されたガイドワイヤーを真腔に再疎通させる機能を有すること。
(19) 血管塞栓用プラグ
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」であること。
イ血流の遮断を目的に使用するプラグであること。
② 機能区分の考え方
２ つの円錐形を有する、又は円筒型の自己拡張型のプラグで、心臓及び頭蓋内血
管を除く動静脈に経皮的に挿入し、留置するものであること。
(20) 交換用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であ
って、一般的名称が「冠動脈カテーテル交換用カテーテル」又は「肺動脈カテーテ
ル交換用カテーテル」であること。
② 経皮的冠動脈形成術又は経皮的肺動脈形成術を実施する際に、カテーテルの交換
を補助することを目的として使用するカテーテルであること。
(21) 体温調節用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 12） 理学診療用器具」であって、一
般的名称が「中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム」であること。
イ血管内で血液との熱交換を行う目的で使用するバルーンカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
使用目的により、発熱管理型、体温管理型の合計２ 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア発熱管理型
発熱患者に対し、発熱負荷を軽減するための補助として、血管内で血液との交
換を行う目的で使用するバルーンカテーテルであって、低体温療法に用いるもの
でないこと。
イ体温管理型
心停止・心拍再開後の患者に対する低体温療法又は中心静脈カテーテルを必要
とする患者に対する正常体温維持を行う目的で使用するバルーンカテーテルであ
ること。
(22) 脳血管用ステントセット
定義
次のいずれにも該当すること
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 07） 内臓機能代用器」であって、一
般的名称が「脳動脈ステント」であること。
② 頭蓋内動脈狭窄症に対するバルーン拡張式血管形成術用カテーテルを用いた経皮
的血管形成術において、血管形成術時に生じた血管解離、急性閉塞若しくは切迫閉
塞に対する緊急処置又は他に有効な治療法がない場合の血管形成術後の再治療を目
的として使用するステントセット（ デリバリーシステムを含む） であること。
(23) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
定義
次のいずれにも該当すること
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」であ
って、一般的名称が「中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤」であること。
② 内頚動脈の錐体部から上下垂体部における大型又は巨大かつワイドネック型の頭
蓋内動脈瘤（ 破裂急性期を除く） の親動脈に留置することで、動脈瘤内への血流を
遮断し瘤内の血栓形成を促すと同時に、動脈瘤ネック部に新生内膜形成を誘引して
動脈瘤の破裂リスクを低減させるフローダイバーターシステム（ デリバリーシステ
ムを含む） であること。